永玲麟

8月9日，国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确表示：目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。国家医保局下一步将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

　　配方颗粒也要纳入

　　集采探路或放大脚步

　　牵动业界敏感神经的是，国家医保局这次特意就配方颗粒的集采作了最新表态。

　　事实上，地方上已有端倪：7月27日，海南省四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，提出在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。11月起，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省级采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。

　　而配方颗粒只是代表。根据国家医保局对第4126号建议的回复，就包括“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”的新政，已为中成药集中采购提供了基本遵循。

　　就在上周，四川省医保局印发的《四川支持中医药发展若干政策的通知》也同样引起业界关注，文件在推动中医药服务价格改革中，就明确提到以省级或省际区域联盟为基础开展中成药带量采购，促进中成药生产企业高质量发展。

　　也就说，尽管国家层面尚未全面推进中成药纳入国采序列，但地方省级集采已成为中成药集采落地的试验田，2020年以来已有不同联盟药品集中带量采购在执行。今年4月，广东牵头16省大联盟药品集中采购就涉及数十种中成药。这意味着中成药省区联盟集中带量采购在逐步扩面。

　　反观青海、浙江金华等地的前期探索，如青海采取的做法是含中成药品种在内，申报企业在3家及以上的，根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分后，得分最高即中选，得分第二为备选；申报企业在2家以下（含2家）由专家组结合其适应症、功能疗效及有无替代品种，论证是否为临床必需，参考全国现行最低采购价与企业议价，达成一致中选，未达成一致的废标；对上海来说，中成药指标格外突出产品质量及企业规模，几乎占接近一半的权重，尤其是产品质量，保护期内的国家一类新药占到25分，再加上原料质控等要素，中成药集采的上海路径也在探索阶段。

　　从国家医保局不断释放出中成药进集采的信号来看，业内人士认为，中成药开展大范围集采已听得见脚步声。

　　中成药高阶竞跑

　　上市再评价尤为重要

　　国家层面也好，地方探索也罢，某种程度上体现了中医药产业面临的现状，即全面支持中医药行业守正创新的同时，也面临着集采等准入新政带来的挑战。

　　米内网最新数据显示，2021年一季度重点城市公立医院中成药销售额同比大涨29.33%，心脑血管疾病用药仍是第一畅销大类，儿科用药、补气补血类用药等5个大类增长超过50%，且很多都是独家产品。

　　但从销售额增速来看，2020年产品TOP20中仅有3个是正增长。2020年重点城市公立医院中成药市场销售额近300亿元规模，同比下滑超过10%。此外，2020年近70家A股中药公司有22家实现总营收正增长，42家实现净利润正增长，但从研发投入看，仅23家中药公司的研发费用超过1亿元。

　　如何破局也是很多中成药及配方颗粒企业在集采语境下需面对的考验。

　　 “中成药上市再评价刻不容缓。”此前，有行业专家在某中药创新大会上疾呼，由于上市前药物临床病例数是有限的，时间短、例数少，有一定局限性，而上市后临床会出现各种情况，也会更为复杂。如医生开药根据的是说明书，但患者或有超说明书使用的行为带来用药安全风险，中药上市后再评价工作的核心，是寻找更有说服力的证据来支撑中成药的精准临床定位。

　　诚然，市场的倒逼也迫使不少品牌企业加速传统产品的二次开发。例如，同仁堂一方面对经典名方、名药进行二次科研，开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸等扩大临床应用范围研究，形成系统详实的科研数据，为临床用药提供科学支撑。另一方面持续开展品种工艺优化及标准提升工作，对感冒软胶囊、六味地黄丸等品种的工艺进行优化。启动乌鸡白凤丸治疗高尿酸血症临床有效性和安全性研究，为后续品种增加适应症奠定基础。

　　此外，白云山板蓝根颗粒二次开发已取得新突破，广誉远包括龟龄集治疗轻-中度老年认知功能障碍的临床研究、定坤丹治疗多囊卵巢综合征的临床生物学研究等如火如荼。专家普遍认为，中成药二次开发可实现药品从原料到制剂的全生产过程质量控制。

　　尽管如此，建立符合中药独特属性的集采管理模式仍是摆在行业面前的一大坎，既要科学合理开展中成药集采，又要促进和扶持中医药传承创新发展，或许这就是国家医保局最后提到的“科学稳妥”四字要诀的真正内涵。