永玲麟

永玲麟12月31日讯　2019年12月1日起，新修订的《药品管理法》正式施行。这是《药品管理法》自2001年首次修订18年来，迎来的第一次全面修订。

此次修订版从鼓励新药研发、加强药品全生命周期管理到促进公众健康都予以了关注。临床研究促进公益基金副秘书长、泰格医药政策法规事务副总裁常建青对此作了9个字的总结：“加快了、变严了、放心了”。

　　日前，在盖茨基金会全球健康与发展媒体研讨班（第22期）上，常建青分享了她对新修订的《药品管理法》的理解。

　　明确鼓励新药研发

　　“自2015年以来，我国药品审评、审批改革给整个医药行业带来了极大的影响，将这些改革的重要成果提升并固化在法律里，也是行业所期待的。”在常建青看来，这也是《药品管理法》修订的重要意义所在。

　　此次修订的《药品管理法》，明确鼓励的方向之一就是新药研发。支持重点是以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。

　　“强调‘临床价值’，是此次修订非常重要的一个关键词。”常建青说，《药品管理法》鼓励具有新的治疗机理、治疗严重的危及生命的疾病或者罕见病的新药研制；鼓励儿童用药品的研制和创新，包括新品种、新剂型和新规格等；鼓励对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。而上述药品也一直都是临床急需的。

　　为鼓励新药研发，创新审评机制是重要一环。首先是强化审评机构能力建设，其次要完善与注册申请人的沟通交流机制，同时还要建立专家咨询制度，优化审批流程，提高审批效率。常建青称，在这些方面做了很多努力后，审评的积压瓶颈问题基本得到了解决。

　　此外，经过三年的成功试点工作，上市许可持有人正式作为专门一章，写进了《药品管理法》，以加强药品全生命周期管理，落实持有人全生命周期和全过程责任，鼓励药物创新，减少低水平重复建设和同质化竞争，优化资源配置。

　　优化临床试验管理

　　新药研发投入最大的环节是人体临床试验，此次《药品管理法》优化了临床试验管理。一是将临床试验审批改为60个工作日的默示许可制，时限较以往有了实质性的缩短，也使得参加全球同步开发的行政审批时限有了明确的保障；二是将临床试验机构的认证管理调整为备案制管理，也就是说政府以后不会为临床试验机构背书了，取而代之的是动态监管。

　　在取得临床试验行政许可之后，申报单位就可以着手开展临床试验。不过，常建青强调，启动临床试验之前还需要满足多个条件才可以实施。首先应当在具备相应条件并经备案的药物临床试验机构进行，疫苗临床试验还应当由符合国家卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

　　不仅如此，临床试验一定要经过伦理委员会的审查批准。伦理审查和知情同意也首次被写入《药品管理法》。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范相关机构开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。另外，药物临床试验还需要按照要求在信息公示平台进行登记。最后，用于临床试验的药物的生产应当符合《药品生产质量管理规范》。如果是中外合作的临床试验项目，还需要通过人类遗传资源管理办公室的审查。

　　优化临床试验管理还体现在临床试验的质量保证上。常建青称，此次修订在保证临床试验质量方面提出了很多的要求，并且首次提出建立非临床的安全评价研究机构和临床试验研究机构的信用档案。

　　另外，现场核查的变化也不小。常建青表示，以前是逢审必查，以后是按需检查、延伸检查和有因检查。如果临床试验在不符合《药物临床试验质量管理规范》的情况下进行操作，甚至被发现造假，《药品管理法》明确了其应当承担的相应法律责任。同时，国家还将建立职业化、专业化药品检查员队伍。

　　对中国公众健康的影响

　　立法的进步对于医药行业的创新产生了很多积极、正面的影响，在相当程度上得益于药品审评、审批制度改革卓有成效，也带来国内创新药企业这几年的蓬勃发展。常建青从可及性、可信性、安全性、有效性四个方面，讨论了立法对中国公众健康的影响。

　　首先是可及性，常建青表示，国内药品上市的速度明显加快，特别是对临床急需的、危及生命的新药。另外，从购药渠道来说，也有了更多的选择。国家鼓励网上医疗，新修订的《药品管理法》也只限制了几种特殊药品的网上销售。如果后续监管全程把好关，线下、线上的安全性有了保障，风险完全可以控制好。

　　其次是可信性。依靠基于数字化新技术的追溯制度，公众可以较为容易地通过电子追溯系统识别所购药品的真伪，不管是通过线上还是线下购买的。

　　再者是安全性。对于仿制药来说，通过一致性评价，不仅质量提升、安全性提升，对新批准上市药物的技术要求也明显加强。

　　最后是有效性。因为现在审批标准比以前有所提升，以及一致性评价带来的影响，药品有效性也会提升。

　　在常建青看来，《药品管理法》的修订和施行，让2019年成为医药行业具有里程碑意义的一年。随着配套落地政策的陆续出台，我们更有理由对新的一年充满期待。