永玲麟

元旦前，药店第一波大检查来了，全省严查医院周边、城乡结合部农村药店。

　　12月24日，黑龙江省药监局发布了《药品安全专项治理百日行动实施方案 》（以下简称《方案》）。

　　《方案》称，为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》，聚焦药品安全突出问题，确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定。省局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。

　　值得注意的，黑龙江省对于在节前制定百日行动明确提到新版《药品管理法》，这也意味着新法的最严处罚也如约而至，零售药店一旦被查卖假药，将面临最严处罚。

　　其中，对于药品流通监管，《方案》指出，省市联动，省局药品化妆品流通监管处负责组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、医院中药饮片采购渠道、医院周边城乡结合部农村药店诊所监督检查。

　　具体工作措施主要分为5个方面：

　　一是召开全省药品批发企业风险警示会，宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法（试行）》的重要意义。

　　二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，规范疫苗储运管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。

　　三是按照“双随机、一公开”方式，以冷链药品经营企业为重点，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP检查。

　　四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。

　　五是对医疗机构中药饮片采购渠道检查，进一步规范中药饮片的采购、验收行为，确保进货渠道合法和质量可靠。

　　除此之外，《方案》还就药品生产监管、医疗器械监管、化妆品监管等3个方面提出了具体措施，如下：

　　第一，药品生产监管方面

　　落实药品生产量化分级监管；对血液制品、中药注射剂、生化药品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等重点人员履职能力，药品生产企业落实主体责任情况开展专项检查，提高企业自律意识，从源头保障药品安全。

　　工作措施：

　　一是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项，对企业的整改落实情况开展“回头看”检查，确保问题整改到位。

　　二是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施为契机，加大对企业主体责任落实的监督力度，同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查，重点关注企业质量体系建立情况。

　　三是分期分批对省内药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人进行宣导、培训、考核，提高关键人员自律意识和药品生产质量管理水平。

　　四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查，防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。

　　第二，医疗器械监管方面

　　加强医疗器械重点产品生产企业监管，加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管，规范生产经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。

　　工作措施：一是省局组织对《国家重点监管医疗器械目录》和《黑龙江省重点监管医疗器械目录》所列品种的我省生产企业实施监督检查。

　　二是市（地）局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节实施监督检查。

　　第三，化妆品监管方面

　　开展对婴幼儿化妆品等重点品种专项治理。

　　工作措施：

　　一是各地要对母婴用品店、婴幼儿游泳中心、早教中心及化妆品专卖店、集散地等进行全面排查，要摸清婴幼儿化妆品经营者及产品基本信息，查实追溯体系建立、执行和索证索票等情况；对宣称有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及声称“免费使用”产品，要加大监督检查、监督抽检力度；严厉打击违规购进、非法添加行为，切实保障婴幼儿化妆品使用安全。

　　二是通过国非特备案系统排查婴幼儿化妆品备案信息，对相关生产企业进行监督检查。