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Apr 2019 22

第三方平台不得售处方药,违规最高罚款500万

发表时间:2019-04-22

在4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

这次药品管理法修正将意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改,而这这次的修改,可能使得第三方销售处方药成为被禁止的事情。永玲麟有了解到,此次修订草案进行了相关修改与完善,明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药,并且药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

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网售药第三方平台提供者:违反相关规定最高罚五百万


有关是否放开网售处方药的讨论不断。在我国,患者购买处方药须有医师处方才可调配、购买和使用,但实际过程中,违规网售处方药的现象依旧多发。对此,有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当规范网络销售药品行为。

修订草案对此也作出了回应。修订草案中条款规定,药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

若网络销售第三方平台未履行上述义务,编造、散布虚假药品安全信息等违法行为,将要承担相应的法律责任。

修订草案新增条款显示,药品网络销售第三方平台提供者违反本法规定,未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

根据修订草案,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


网络平台 禁止直接销售处方药


网上买药开始变得越来越方便。而针对网络销售药品行为,草案也进行了规范。草案规定,药品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者也应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 

草案还要求,第三方平台提供者如果发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反规定行为的,应及时制止并立即报告所在地县级政府承担药品监督管理职责的部门。如发现严重违法行为的,应立即停止提供网络销售平台服务。

此外,草案还明确,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。


药品上市许可持有人:应建立药品质量保证体系


药品上市许可持有人的相关责任认定方面,在本次修订草案中得到进一步修改、细化与完善。

此前修正草案中规定,药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。对此,有些常委会委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

对此,修订草案对药品上市许可持有人作了专章规定,增加规定包括:一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。但是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

并且,为了加强药品上市后管理,不断提高药品质量,保障药品安全,修订草案对于药品上市后管理也作了专章规定,新增规定包括药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究。且应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施等。

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破解药品供应短缺:临床急需药优先审评审批


针对社会公众关注的目前存在的药品价格虚高和供应短缺问题,此次修订草案也进行了回应。

对于药品价格方面,修订草案新增条款,提出国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

相关部门也注意到药品价格监测的重要性。4月9日,国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》,要求对药品使用开展全面监测,其中就包括公立医院采购价格等信息。

针对药品供应短缺问题时有发生的情况,修订草案明确,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。


假劣药受害者:可以主张相应惩罚性赔偿


对于制假、售假行为,修订草案也加大了处罚力度。其中,对违法生产、销售假药的,处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。

这也远高于一审稿中的罚款额度。此前一审稿中,罚款额度为货值金额二倍以上十倍以下,情节严重的,处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

对于生产、销售劣药的处罚力度也同样加重。修订草案提出,处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。或者金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款。

罚款额度提高的同时,修订草案还明确落实了处罚到人,从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。


值得注意的是,修订草案中还增加了惩罚性赔偿。即生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。


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